Pinnacle 21 是为准备临床试验数据进行监管提交的软件。全球排名前25 家生物制药公司中有 22 家信任 Pinnacle 21 Enterprise。因其CDISC标准依从性和易用性，Pinnacle 21 Enterprise被美国 FDA 、日本 PMDA以及中国NMPA信任，用于审查递交的数据质量。
您也可以根据数据集的监管机构拒绝标准来检视您的数据集，从而提前修复问题，降低风险并加快审查过程。
使用仪表板和评分算法来监控提交数据的准备进度。
使用清晰的前后视图跟踪多次数据集验证之间的改变。
通过我们预先构建的图形报表深入挖掘您的数据组成，从而发现与标准的不一致。
Pinnacle 21推动了药物试验递交数据集验证的软件市场的发展，Pinnacle 21 Enterprise也获得了FDA、PMDA和NMPA的认可。
公司拥有130多家企业客户，其中排名前25的生物制药公司中的22家，同时有超过1000个组织和机构在使用其开源Pinnacle 21社区版。
软件会检查您的数据是否符合目标监管机构的业务实施细则，是否符合 CDISC 标准、受控术语以及 MedDRA 和 WHODrug 等编码字典的要求。对检查出的问题提供参考意见和“Fix Tips”，以便您的数据可以安心递交。
赞助商可以与合作伙伴和供应商共同访问Pinnacle 21 Enterprise平台，我们的嵌入式反馈循环可以帮助您和您的合作者不断改善数据质量。此外，您还可以将您的自定义标准、术语和业务规则上传到我们的验证器中，以查看哪些符合 CDISC 以及哪些需要改进。确保每个人的可交付成果永久合规并随时可以提交。
将开发人员，赞助商和外部供应商等多方整合起来协同解决问题并使数据集标准化。比如通过预先设置的状态和来源，为验证问题设置自定义默认值；不同分类使用统一的标签和过滤器，您可以通过编程来批量、自动化解决一系列问题或者分配给其他协作用户来解决。
Define.xml 文件记录了描述数据集结构的元数据。它告诉审阅者你的数据结构及其来源。我们的Define文件创建器会自动创建元数据集文件，它使您可以像电子表格一样直接管理和编辑这些文件，无需编写任何脚本。软件提供对 SDTM、SEND、ADaM 和分析结果元数据等数据集的一站式支持。
在License有效期限内的用户均可免费升级，只需咨询我们的工程师，即可为您的Phoenix软件升级。
均为Certara公司的Pinnacle 21团队在维护的软件。社区版为免费使用，具有CDISC数据验证，Define xml生成等功能。企业版则是Pinnacle 21的商业化版本，可以实现更多的功能。
基于云部署， 用户有自己的账号，因为药物数据涉及不同的组织合作，通过云平台，不同组织和单位的人员可以相互协作，完善数据。
实时更新，用户拿到手，只需要导入需要管理和验证的数据集即可使用。
Pinnacle 21是FDA，PMDA和NMPA的指定合作伙伴，帮助它们建立并优化数据集管理、验证、核查流程，所以有任何新的规则都会及时更新，保证用户使用的是最新版本。
Ø 企业版基于云平台部署，赞助商可以通过企业版和不同组织机构的合作伙伴协同合作，协作完成所有数据的审核和问题修复
Ø 数据总览的控制台界面，上面有对数据的打分，以及对问题的图表汇总描述，这样用户可以快速了解数据的质量
Ø 实时更新最新版本的CDISC实施指导文件、验证引擎、验证规则以及MedDRA编码等字典。
Ø 企业版已经为所有用户做好了完整验证，可以为用户解答所有的验证的问题。
Ø 企业版可以获得原厂专业的技术支持，更多的支持选项
Ø 每个issue都有完整的描述，以及推荐的解决方案，并且可以根据类别批量处理
Ø 数据验证以及问题解决每一步都有详细的记录，符合CFR 21 Part11电子记录和电子签名的法规要求，方便对轨迹进行核查
Ø 企业版可以自动导出完成度较高的Reviewer‘s’ Guide，大部分内容已经填充好了，用户只需要稍作完善即可，提高效率
