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药代药效动力学&CDISC数据集验证
药代药效动力学&CDISC数据集验证
药代药效动力学&CDISC数据集验证
Phoenix, Trial Simulator, Pinnacle 21 Enterprise:
PK/PD分析、临床模拟及CDISC数据集验证,三大工具赋能科研创新
PK参数计算
PK参数计算
PK/PD建模和仿真
PK/PD建模和仿真
临床试验模拟
临床试验模拟
CDISC数据集验证
CDISC数据集验证
Phoenix PK/PD分析系列

Phoenix平台是Certara公司为临床前和临床研究数据的PK/PD建模和仿真分析、数据管理、结果报告及验证提供的系列工具,保证了整个研究过程中数据的可靠性,包含以下部分:

数据分析工具:


非房室模型分析
生物等效性
PK/PD建模和仿真
群体PK/PD分析
非房室模型分析、生物等效性、PKPD建模和仿真、群体PKPD分析
Phoenix  WinNonlin
Phoenix WinNonlin
临床前和临床研究数据的PK/PD分析

Phoenix平台是Certara公司为临床前和临床研究数据的PK/PD建模和仿真分析、数据管理、结果报告及验证提供的系列工具,保证了整个研究过程中数据的可靠性,包含以下部分:

数据分析工具:

  • Phoenix WinNonlin 新一代药动/药效房室模型和非房室模型分析的行业标准;

  • Phoenix NLME 群体药动学/药效学建模和模拟工具;

  • IVIVC Toolkit for Phoenix WinNonlin 体内外相关性分析工具包,可以根据体外溶出数据预测体内的药动学性质;

  • CDISC Navigator 实现PK数据的CDISC SEND/SDTM转化

验证工具:

  • Phoenix WinNonlin Validation Suite 使Phoenix WinNonlin软件验证更加简化和有效;

Phoenix WinNonlin 被 60 个国家 1500 多个机构的超过 10000 名科学家使用。它是非房室分析 (NCA)、药代动力学/药效学 (PK/PD) 和毒代动力学 (TK) 建模的行业标准,已有 30多年的历史。包括美国 FDA、日本药品和医疗器械管理局 (PMDA)、中国国家药品监督管理局 (NMPA) 和英国药品和保健品监管局 (MHRA) 在内的监管机构都使用 Phoenix WinNonlin 来进行药品递交数据评估。

数据分析工具
非房室模型分析
生物等效性
PK/PD建模和仿真
群体PK/PD分析
非房室模型分析、生物等效性、PKPD建模和仿真、群体PKPD分析
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Phoenix NLME
Phoenix NLME
临床群体药动学/药效学(PopPKPD)研究数据建模和模拟分析工具

Phoenix NLME是一个群体药代/药效(PK/PD)建模和仿真软件,具有用户友好的图形化操作界面,可适用于具有不同经验水平的科学家(从新手 PK/PD 科学家到最高级的建模者)。能够帮助研究人员充分认识如何将药物使用于目标人群并解释造成药效差异的可能原因。Phoenix NLME™允许您关注模型,而不是实现模型所需的工具。

目前,全球前20大制药公司中有18家使用Phoenix NLME。


Phoenix NLME关键优势:

  • 内置丰富的建模算法。

  • 运行速度领跑同类竞争解决方案。

  • 提供模型库、图形建模、语言建模三种建模方法。

  • 自动生成丰富的图表结果。内含内、外模型结果比较功能。

  • 具备强大的原始数据前、后处理及管理功能。

  • 以 Project 形式轻松实现模型共享和储存。

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Trial Simulator
Trial Simulator
强大、灵活和直观的临床试验模拟工具

10种正在研发的药物中有9种未能上市,每年给制药公司造成数十亿美元的损失。这些失败的原因之一就是临床试验设计不够理想。十多年来,Certara旗下的Trial Simulator工具一直受到全球领先制药企业的信任,协助优化试验设计和试验成功的概率。通过Trial Simulator,您可能找到一些关键问题的答案,例如试验成功的可能性有多大?特定适应症的较佳剂量和治疗方案是什么?剂量反应的预期范围是多少?纳入/排除标准的改变将如何影响结果?应该多久测量一次药物效应?我们能缩短一期和二期的临床试验吗?我们能降低下一次试验的费用吗?这种药物在三期会成功吗?

临床试验方案优化
全变量药物模型
虚拟受试者
临床试验模拟
临床试验模拟、虚拟受试者、全变量药物模型、临床试验方案优化
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Pinnacle 21 Enterprise CDISC软件
Pinnacle 21 Enterprise CDISC软件
满足CDISC合规性的数据递交,从监管机构的角度检视您的数据

Pinnacle 21 是为准备临床试验数据进行监管提交的软件。全球排名前25 家生物制药公司中有 22 家信任 Pinnacle 21 Enterprise。因其CDISC标准依从性和易用性,Pinnacle 21 Enterprise被美国 FDA 、日本 PMDA以及中国NMPA信任,用于审查递交的数据质量。

您也可以根据数据集的监管机构拒绝标准来检视您的数据集,从而提前修复问题,降低风险并加快审查过程。 

  •  使用仪表板和评分算法来监控提交数据的准备进度。 

  •  使用清晰的前后视图跟踪多次数据集验证之间的改变。 

  • 通过我们预先构建的图形报表深入挖掘您的数据组成,从而发现与标准的不一致。

临床试验数据
专利验证软件
数据标准化
符合CDISC标准
满足CDIS合规性 持续改善数据质量 无缝管理多用户的问题 加快提交速度80%
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