PK Submit
第一款也是唯一一款支持在NCA分析中自动生成PK CDISC域的Phoenix平台插件。
符合FDA和PMDA等监管机构的对于非临床和临床数据的电子提交指南中提出使用CDISC标准表格格式进行数据递交的要求，适用于任何新药申报(NDA)、新药临床申报(IND)、仿制药申报 (ANDA)以及某些生物制剂许可证申请(BLA)。平时我们准备这些标准化格式的数据要求PK研究员要么成为CDISC专家，要么委托他人，效率较低。
PK Submit集成在Phoenix WinNonlin平台并且支持自动生成一个完整的包括所有必要的CDISC域的电子PK数据监管提交数据集。这些工作不需要专门分开去做，只需要在平常我们进行非房室模型分析(NCA)的过程中就可以完成。
PK Submit新版发布
我们的最新版本允许您在NCA后生成包含分析数据集模型(ADaM)来完善提交的PK CDISC域(仅限于SDTM)。ADaM数据域集的加入为您提供了研究数据模型标准表格模型(SDTM)所需的完整监管提交数据包，这意味着您可以在保证准确性、有序性和依从性的前提下，通过自动产生ADaM数据集来节省监管提交所需的时间。
目前新版的PK Submit兼容SDTM v1.2/SDTM IG v3.2；SEND IG3.0/3.1；ADaM v2.1/ADaM IG 1.1。
PK Submit 1.1新功能和新特性
► 新增SDTM的 ADaM数据集
✰ ADPC和ADPP
► 新增生成SDTM补充限定符(SUPP-)文件
✰ SUPPPC和SUPPPP
► 新增支持多版本的控制属于文件
► 新增Data Wizard(数据转换工具)用于创建用户自定义变量
► 新增人口统计学(DM)变量和ADaM中受试者水平数据(ADSL)与浓度和剂量数据合并
► 新增用于数据分析常规变量的推导功能
✰ 比如相对实际时间(采样时间减去给药时间)
► 新增用于数据删除和备注的图形可视化
► 新增自动生成基于PK参数比值运算的二级参数
✰ 比如肾清除率、累积比例以及代谢物/母药比例
► 新增Define.XML文件
参考链接：
► Certara官方学习资源
✰ https://www.certara.com/knowledge-base/demystifying-cdisc-sdtm-and-adam/
✰ https://www.certara.com/blog/how-pk-cdisc-data-tech-solutions-can-accelerate-your-drug-development/
► 数据传输标准协会CDISC官网
PK Submit能够产生的文件
◆ PC
◆ PP
◆ RELREC
◆ POOLDF
◆ CO
◆ SUPPPC
◆ SUPPPP
◆ ADPC
◆ ADPP
◆ ADSL(需导入)
◆ DM(需导入)
◆ Data Reviewer’s Guide (nsdrg/ sdrg/adrg)
