答:不可以,IVIVC Toolkit必须要建立在有WinNonlin模块使用权限的前提下才可以工作。" data-url="" data-href="javascript:;">IVIVC Toolkit可以单独购买和工作吗?
答:Phoenix IVIVC Toolkit支持模型based解卷积方法,比如Wagner-Nelson(一房室)、Loo-Riegelman(二房室),以及数值解卷积(Numeric deconvelution),IVIVC工具默认使用数值解卷积的方法。" data-url="" data-href="javascript:;">Phoenix IVIVC Toolkit是否支持其他解卷积的方式?
答:UIR是数值解卷积需要的input之一,一般使用药物静脉注射的数据输入作为UIR,当然IR数据也可以,在软件里面可以勾选Strip Ka,来剥离Ka影响的部分,从而获得代表分布和消除的参数,和IV数据想要的结果是相同的。" data-url="" data-href="javascript:;">数值解卷积的方法需要什么数据作为UIR?
答:这取决于CRO。SEND Explorer可以读取临时或最终SEND数据集,也可以使用标准或自定义数据连接器读取非SEND格式的数据。制药企业现在正在寻找能够为正在进行的研究生成并提供临时SEND数据集的CRO,以便他们能够深入了解研究中发生的事情。能够提供临时SEND数据集或其他标准静态格式的CRO将比不能提供的CRO具有竞争优势。" data-url="" data-href="javascript:;">SEND数据集是否仅适用于已完成的研究?
答:可以创建数据连接器以直接连接到CRO数据采集系统(已经为两个数据采集系统开发了连接器),从而可以定期(例如,夜间)将数据从数据采集系统加载到SEND Explorer。CRO的研究监督员和研究主管可以在SEND Explorer中查看数据可视化,以深入了解研究进展。
" data-url="" data-href="javascript:;">CRO如何从使用SEND Explorer中获益?
答:是的,根据最终用户在浏览器中设定的配置,每个数据可视化都可以导出到SVG或者PNG图像。SVG图像质量非常高,可用于发文章或者出版。" data-url="" data-href="javascript:;">SEND Explorer能否创建高质量的图像用于发文章或者出版?
答:毒性研究过程中收集的PK/ADME数据属于SEND范围。药效研究中收集的药理学数据超出了范围。赞助商向CRO支付费用,为需要SEND的研究生成SEND数据集(或使用供应商开发的应用程序生成SEND数据库)。" data-url="" data-href="javascript:;">SEND数据集不仅需要毒性数据,还需要其他非临床药理学和PK数据吗?在NDA期间,我必须支付所有费用吗?
答:CRO(或各种SEND数据集生成软件)创建的SEND数据集应提供动物、药物和持续时间所需的元数据,因此不需要由研究人员填充。"
" data-url="" data-href="javascript:;">研究人员是否直接在SendExplorer上输入所有实验信息(动物、药物、持续时间等)?
答:在所有主要操作系统上运行,包括Windows®、macOS®和Linux®" data-url="" data-href="javascript:;">Pirana支持哪些操作系统?
答:可以注册Certara University(需要用邮箱注册一个University账号),在以下链接进行观看:https://www.certarauniversity.com/store/1094090-118-tu-pirana-tutorial,此教程免费。" data-url="" data-href="javascript:;">Pirana有没有免费的操作视频?
答:Pirana的User guide可以打开以下链接进行查看:https://onlinehelp.certara.com/pirana/23.10.1/index.html" data-url="" data-href="javascript:;">Pirana的有没有user guide可以使用的?
在License有效期限内的用户均可免费升级,只需咨询我们的工程师,即可为您的Phoenix软件升级。" data-url="" data-href="javascript:;">WinNonlin如何升级?
答:硬件:处理器不低于Intel i5,3 GHz,8G内存,不低于100G硬盘空间(推荐SSD硬盘);操作系统:Windows 10/11 64位专业版/企业版 中英文系统均可。" data-url="https://www.neotrident.com/upload/2019/07/01/15619498947833cb54c.jpg" data-href="javascript:;">Phoenix WinNonlin对电脑配置有什么要求?
在License有效期限内的用户均可免费升级,只需咨询我们的工程师,即可为您的Phoenix软件升级。" data-url="" data-href="javascript:;">Phoenix如何升级?
硬件:处理器不低于Intel i5,3 GHz,8G内存,不低于100G硬盘空间(推荐SSD硬盘);操作系统:Windows 10/11 64位专业版/企业版 中英文系统均可。" data-url="" data-href="javascript:;">Phoenix NLME对电脑配置有什么要求?
Phoenix NLME主要用于群体PK/PD建模和仿真。比如我们知道不同的人吃同一片药,同一时间在体内的浓度是不同,这就是个体差异,那我们需要分析这种个体间差异和每个人的哪些特征有关,这些特征就是协变量,比如年龄、体重、身高等,并且通过NLME这类程序找到一个公式进行定量描述,这样建立的模型也可以用于外推一些极端个体是否需要进行给药剂量的优化和调整,实现个体化给药。" data-url="" data-href="javascript:;">Phoenix NLME可以做什么?
Phoenix 将所有导入的数据、分析流程、计算结果等压缩后以 ”.phxproj” 为拓展名的单文件保存,下次使用时可以直接用Phoenix 打开,以方便数据存储和共享。" data-url="" data-href="javascript:;">Phoenix NLME 的计算结果如何保存?
NLME与Phoenix是什么关系?
在License有效期限内的用户均可免费升级,只需咨询我们的工程师,即可为您的Phoenix软件升级。" data-url="https://www.neotrident.com/upload/2019/07/01/15619499621998fwe4u.jpg" data-href="javascript:;">WinNonlin如何升级?
Phoenix WinNonlin 是PK/PD房室模型、非房室模型分析以及生物等效性分析的新一代行业标准,可以通过NCA计算PK参数,通过计算的PK参数用于计算生物利用度,评价生物等效性等,同时也可以通过Buit-in,graphical以及Textual三种模式进行PKPD建模和仿真分析。" data-url="" data-href="javascript:;">Phoenix WinNonlin可以做什么?
答:Phoenix 将所有导入的数据、分析流程、计算结果等压缩后以 ”.phxproj” 为拓展名的单文件保存,下次使用时可以直接用Phoenix 打开,以方便数据存储和共享。" data-url="" data-href="javascript:;">Phoenix 平台计算结果如何保存?
均为Certara公司的Pinnacle 21团队在维护的软件。社区版为免费使用,具有CDISC数据验证,Define xml生成等功能。企业版则是Pinnacle 21的商业化版本,可以实现更多的功能。" data-url="" data-href="javascript:;">Pinnacle 21企业版和社区版有什么关系?
基于云部署, 用户有自己的账号,因为药物数据涉及不同的组织合作,通过云平台,不同组织和单位的人员可以相互协作,完善数据。" data-url="" data-href="javascript:;">Pinnacle 21 企业版是怎么部署的?
实时更新,用户拿到手,只需要导入需要管理和验证的数据集即可使用。" data-url="" data-href="javascript:;">Pinnacle 21企业版包含了MedDRA等订阅字典吗?
Pinnacle 21是FDA,PMDA和NMPA的指定合作伙伴,帮助它们建立并优化数据集管理、验证、核查流程,所以有任何新的规则都会及时更新,保证用户使用的是最新版本。" data-url="" data-href="javascript:;">有新的验证规则或者引擎,企业版会及时更新吗?
Ø 企业版基于云平台部署,赞助商可以通过企业版和不同组织机构的合作伙伴协同合作,协作完成所有数据的审核和问题修复Ø 数据总览的控制台界面,上面有对数据的打分,以及对问题的图表汇总描述,这样用户可以快速了解数据的质量
Ø 实时更新最新版本的CDISC实施指导文件、验证引擎、验证规则以及MedDRA编码等字典。
Ø 企业版已经为所有用户做好了完整验证,可以为用户解答所有的验证的问题。
Ø 企业版可以获得原厂专业的技术支持,更多的支持选项
Ø 每个issue都有完整的描述,以及推荐的解决方案,并且可以根据类别批量处理
Ø 数据验证以及问题解决每一步都有详细的记录,符合CFR 21 Part11电子记录和电子签名的法规要求,方便对轨迹进行核查
Ø 企业版可以自动导出完成度较高的Reviewer‘s’ Guide,大部分内容已经填充好了,用户只需要稍作完善即可,提高效率
" data-url="" data-href="javascript:;">企业版有哪些优势?
在License有效期限内的用户均可免费升级,只需咨询我们的工程师,即可为您的软件进行升级。" data-url="" data-href="javascript:;">Trial Simulator如何升级?
和Phoenix WinNonlin一样,软件都是按年收费。" data-url="" data-href="javascript:;">Trial Simulator是按年收费还是按版本收费?
硬件:处理器不低于Intel i5,3 GHz,8G内存,不低于2G硬盘空间(推荐SSD硬盘);操作系统:Windows 7 SP1/8.1/10;第三方程序:Office 2010 / 2013 / 2016(32-bit / 64-bit)Access 2010 / 2013 / 2016(32-bit / 64-bit)R version 3.1及以上,R程序包:devEMF, GGally, ggplot2, RODBC(默认的作图功能必需的程序包)" data-url="" data-href="javascript:;">Trial Simulator对电脑配置有什么要求?
NLME中的蒙特卡洛模拟只包含药物模型的随机变异,比如模型参数的随机分布方差Omega以及残差模型变异Sigma,都是通过特定分布中随机取样来保证每个个体每次循环的取值不相同。Trial Simulator是全量的药物模型,其中包含协变量或者药物模型的的随机变异,可以通过协变量分布产生虚拟个体,这个与NLME最大的区别。
" data-url="" data-href="javascript:;">Trial Simulator与Phoenix NLME蒙特卡洛模拟是什么关系?
答:Phoenix WinNonlin与PK Submit,IVIVC Toolkit,Phoenix NLME以及 Validation Suit等整合在Phoenix数据处理平台上,组成Phoenix软件包(工作台),安装时程序包即包含了上述所有程序,由购买的License决定哪些产品功能可以使用" data-url="" data-href="javascript:;">WinNonlin与Phoenix是什么关系?