甘精胰岛素注射液获美国FDA批准上市

2026年4月29日，东阳光药自主研发生产的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。东阳光药成为首家在全球标准最严格的美国市场上市甘精胰岛素的中国企业，标志着中国高端生物药国际化实现关键突破。同时，该产品也是第4款在美国上市的甘精胰岛素产品。

本次获批产品同时获得“可替换（Interchangeable）”标签，这是生物类似药的最高标准，意味着其可在药房层面直接替代原研药Lantus^®使用，无需医生另行重新开具处方，临床可及性与市场竞争力得到大幅提升。目前，公司另一重要产品门冬胰岛素注射液已在阿联酋，阿尔及利亚，马里获批上市，在美国的开发也在积极推进中，预计2028年获批；德谷胰岛素注射液也将于2027年递交新药临床试验申请（IND），同时积极推进美国的开发。

挺进全球最大糖尿病市场

打破原研长期垄断

美国是全球规模最大、商业化最成熟的糖尿病医药市场，20～79岁成年糖尿病患者数量位居全球第三，糖尿病相关医疗总支出高居全球第一。2024年，美国糖尿病相关医疗总支出已高达4045.31亿美元，市场空间广阔^[1]。

甘精胰岛素作为全球首个每日注射一次的长效胰岛素类似物，是糖尿病基础血糖控制的核心用药之一，全球市场规模近百亿美元，其中美国市场占比超过60%，长期由原研厂商主导。东阳光药甘精胰岛素的获批上市，不仅为美国市场注入高质价比的新选择，也为全球亿万糖尿病患者提供了更可及的治疗方案。

本次获批基于一项在海外开展的严格I期临床试验（葡萄糖钳夹试验），该研究在104名受试者中（其中94名完成主要研究）证实，东阳光药的甘精胰岛素注射液和Lantus^®之间的药代动力学和药效学具有生物相似性。

公司于2025年9月至10月顺利接受FDA现场核查，最终顺利获得上市许可。这一过程充分印证了东阳光药已具备国际一流的研发质量体系、产业化能力与全球注册能力。

二十年深耕胰岛素领域

全链条构筑全球竞争力

东阳光药在胰岛素领域的前瞻布局始于2005年，2008年正式立项研发。历经二十年持续投入与技术攻坚，公司已构建起从二代、三代到四代胰岛素的全覆盖产品矩阵，成为全球少数拥有胰岛素全链条研发、规模化生产与质量控制能力的企业之一。目前公司5款胰岛素产品已全部纳入国家药品集中采购，以高性价比方案显著减轻国内患者用药负担。

在产能保障上，公司现代化胰岛素生产基地制剂年产能已超1亿支，三期建成后将进一步提升至1.8亿支，可稳定支撑国内放量与全球供应双重需求，为全球化战略提供坚实底座。此次甘精胰岛素获FDA批准，是东阳光药国际化进程中的里程碑式突破，标志着国产胰岛素正式从国内主流市场，迈向全球高端市场参与同台竞争。

商业化方面，公司已与美国本土拥有成熟渠道资源的Lannett公司达成独家合作，借助其完善的销售网络、药房福利管理（PBM）准入能力及全国分销体系，快速推进产品在美国市场的覆盖与渗透。根据合作协议，东阳光药已获得Lannett关于甘精胰岛素注射液的首次订单，订单总量至少为1800万支，供应周期为18个月；同时公司也在积极拓展美国其他商业化渠道，为长期放量奠定基础。

展望未来：以创新服务全球患者，引领慢病管理全球化

国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2024年全球20～79岁成年糖尿病患者约5.89亿，且预计到2050年将增长至8.53亿，全球糖尿病治疗需求持续攀升^[1]。东阳光药甘精胰岛素成功登陆美国，不仅丰富了全球临床用药选择，更有力打破海外厂商长期主导的市场格局，开启中国高端生物药出海新篇章。

未来，东阳光药将继续以创新研发为核心、全球市场为舞台，持续深耕糖尿病及慢性代谢疾病领域，不断完善创新管线布局，加快国际化市场开拓，致力于让更多高品质、可负担的中国生物药走向世界，惠及全球亿万患者。

背景知识：胰岛素与糖尿病管理

核心血糖指标

空腹血糖（基础血糖）正常值：3.9～6.1mmol/L；餐后2小时血糖正常值：≤7.8mmol/L。糖尿病诊断标准：空腹血糖＞7.0mmol/L或餐后2小时血糖＞11.1mmol/L^[2]。

胰岛素治疗的重要性：

胰岛素是控制高血糖的关键手段。1型糖尿病患者依赖胰岛素维持生命；对于2型糖尿病患者，当口服药效果不佳或存在禁忌时，胰岛素治疗至关重要，且随着病程延长，其作用愈加关键^[3]。以甘精胰岛素为代表的长效胰岛素类似物，是实现基础血糖平稳控制、降低低血糖风险的核心药物。

参考文献

[1] IDF Diabetes Atlas 11th Edition.

[2] 中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）[J]. 中华糖尿病杂志,2025,17(01)：16-139.DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20241203-00705

[3] 中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南（2020年版）[J]. 中华糖尿病杂志,2021,13(04)：315-409.DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20210221-00095

关于东阳光药

东阳光药创立于2003年，是一家以自主研发为驱动、植根中国、面向世界的综合型制药公司。东阳光药为全球患者提供创新、优质及可负担的药物，以成为世界一流的制药公司为企业愿景。20多年来，公司坚持“创新”和“国际化”发展战略，已建成国内领先的药物研发平台、符合国际标准的生产设施和覆盖全球的销售网络。公司战略性聚焦儿童药、感染、慢病及肿瘤等治疗领域，在全球拥有150款获批药物，超过100款在研药物，包括近50款一类创新药，逐步发展成为中国生物医药领军企业之一。公司连续7年入选由药智网发布的“中国药品研发综合实力排行榜”TOP20，蝉联“2023中国医药创新企业100强”第一梯级，其中专利数位居“2022年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP 100”全球第44位，中国第4位。根据弗若斯特沙利文报告，以2014年1月1日至2023年12月31日在中国公布的专利数量及授权专利公告数量统计，东阳光药在中国制药公司中排名第一。

来源：东阳光药