相比于小分子药物分析实验室,生物药分析实验室在使用多种类型的化学试剂的同时,也涉及到多种生物试剂,如:蛋白酶、buffer溶液、参比品等,生物试剂大多包装规格较小、且需要冷藏或冷冻储存,且单价较高,使用纸质台账管理经常需要翻阅多本台账才可以找到正确的储存位置,同时需要注意每次开关冰箱时间不宜过长,避免超温,故快速查找到试剂所在位置至关重要。另一方面,在抗体分析实验室常用的化学试剂中,诸如碘乙酰胺、巯基乙醇等,除需要冷藏保存外,也有一定毒性,需使用时注意,避免出现职业暴露。
同时,因进入CMC阶段,大部分公司均会对相关实验室进行GMP或类GMP管控,管控模式更加严格,采用电子签名对各操作按钮进行记录,确保账号由本人使用,同时也会要求系统对于所有用户的所有操作均有相关的审计追踪。
针对以上管理问题与痛点,创腾iLabPower实验室信息化平台,提供包含试剂/样品库存出入库管理、在线库存量查询、在线完成领用分发以及化学品风险提示的抗体分析实验室物料管理无纸化解决方案,帮助大分子生物制药分析实验室提升物料管理与查询领用工作效率。
CMC阶段的质量分析实验室,除去对实验试剂试药的管理,还需要管理样品、参比制剂等其他物料,针对该类业务现状,创腾物料管理系统在支持试剂物料管理的同时,还支持多种类型库存的管理,包括:成品/半成品、原辅料、参比制剂等,且支持自定义种类名称和对不涉及的类型进行相应的隐藏,信息过多造成用户使用不便:
对于存放不同类型物料的仓库,系统支持设置不同的管理模式,以及针对领用权限和管理权限进行分别授权。常用低价试剂库可以采用无人值守模式,允许实验人员自行领用以及退库,增加领用效率,减少库管员工作压力。针对样品库、管控类试剂和高价值试剂库,可采用有人值守模式,实验人员进行领用申请,由库管员进行判断是否进行发放,并由库管员进行拣货和出库、退库以及再上架,达到对管控类试剂与高价值试剂的发放使用管控。
图 | 仓库设置有人/无人值守
针对纸质台账查询困难问题,创腾物料管理系统自带物料库存检索功能,用户可以通过名称、货号、CAS号、厂家等条件快速查询物料存量以及相应的存储位置,大幅度减少查询耗时:
图 | 库存检索界面
同时,对于危险化学品,在查询信息时,系统同样会给出相应的危险因素与信息,提醒实验人员注意相关防护工作,同时支持查看相应化学品的MSDS和毒性信息:
图 | 危险化学品提示
图 | 风险详情、MSDS以及毒理信息查看
为做到实现每瓶试剂的全生命周期追踪,创腾物料管理系统创新性的引入了扫码式管理,通过为每瓶物料赋予专属条码/二维码,实现每瓶试剂从入库到报废的全生命周期管理,所有试剂在系统中进行的入库、出库、消耗等操作均会被记录。
图 | 物料条码打印
图 | 物料领用记录
创腾物料管理系统也同样支持配置各菜单中按钮的电子签名规则,且系统中所有电子签名功能均符合FDA 21 CFR Part 11的相关规范:
图 | 按钮电子签名配置
同样,针对于所有用户在系统中做的任何操作,系统也具有完整的审计追踪,以满足相关CSV验证需求。
图 | 系统操作审计追踪列表与详情
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