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则正医药电子实验记录系统iLabPower EDM计算机化系统验证顺利完工
客户案例 | 2020-12-03 09:12
背景速递

制药企业计算机化系统验证是GXP管理的一个重要组成部分。近年来,被监管企业面临着日趋严峻的法规要求,而我国常年霸占审计缺陷的“出口”大户,其中与数据完整性相关的缺陷占比竟高达57.9%!2015年12月1日,我国药监总局正式颁布新版GMP的2个附录《计算机化系统》、《确认与验证》意味着我国医药企业的计算机化系统必须通过验证来确保系统稳定可靠的运行,以满足预定用途且符合法规要求,进而提高药品质量与安全水平。即将在2020年12月1日起实施的NMPA《药品记录与数据管理要求》中,在肯定电子记录与纸质记录具有同等法律效力的同时,对相关的计算机化系统验证项目也提出了明确要求。


则正医药作为近几年迅速发展起来的医药研发型企业,致力于为海内外客户提供合规高效的新药和仿制药研发服务,不断地吸纳、整合国内外先进的项目管理理念与优秀资源,逐步打造成符合NMPA、MHRA、FDA的国际化质量体系。


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则正医药借助信息化手段构建更高标准的研发质量管理体系

药品研发过程中,质量控制是确保研发合规、科学、高效的关键。为全面提升研发管理水平,并实现为海内外客户提供更符合国际化高标准的研发服务,在创始人兼CEO贺敦伟的带领下,则正医药上海研发总部引入了北京创腾科技有限公司(以下简称“创腾科技”)自主研发的iLabPower数字化研发平台,一期成功上线了iLabPower PM(研发项目管理)iLabPower EDM(电子实验记录本,ELN两个系统模块并于今年9月顺利完成了电子实验记录系统的验证。


则正医药验证项目负责人王侃在接受小编采访时坦言:“与创腾项目团队合作过程中,给我们印象最深刻的就是他们非常地专业,整个沟通过程十分顺畅!”创腾科技项目组成员也纷纷称赞则正人建立高标准质量管理体系过程中精益求精的态度。


依照ISPE GAMP5的要求,创腾科技iLabPower EDM系统隶属4类可配置性系统,具有完善的产品验证体系。创腾科技验证团队严格按照计算机化系统验证V模型,已经成功为包括科伦药业在内的国内多家企业提供了计算机(化)系统验证服务,帮助企业顺利通过FDA/EMA等多个监管部门的核查。


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则正医药的飞速发展得益于其“木从绳则正”的核心价值观以及在数字化转型过程中所做出的努力则正医药正在通过数字化研发平台的建设,落实更高效、更合规、更精细的研发质量管理体系,进一步推动国际化业务的拓展,为海内外客户提供更高标准、更高质量的研发服务。


按照规划,则正医药的数字化研发平台项目将进一步向淄博研发中心和济南研发中心推进,逐步构建起跨区域的集中式、规模化、精益化的研发管理模式,全速助力其核心竞争力的提升


iLabPower数字化研发平台 

iLabPower是通过对移动互联和云计算等新技术的创新应用,借助于创腾对医药和材料研发领域20年的深耕体验,自主研发的新一代基于云端先进架构的数字化研发平台,覆盖从研究发现,产品化开发到生产质量检验整个研发生命周期,涵盖研发项目(PM),过程和实验数据管理(ELN),研发资源(试剂,仪器和设备CIMS)管理以及研发成果(CMS)和申报注册管理(eCTD)。iLabPower可以帮助企业和研究机构快速实现其研发的数字化转型,满足其变革传统研发和创新模式的战略需求。


则正医药

在山东淄博和上海嘉定分别建有1800平米和7500平米的实验室(并在济南筹建2500平米实验室,在上海建立占地20亩的GMP生产场地),致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发及 申报服务。其中山东事业部分别于2018年7月、8月和11月通过了强生、费森尤斯卡比质量体系审计和CFDI现场核查(一致性评价);上海高端制剂团队以来自美国、新加坡、印度、法国以及跨国企业的研发及管理人员为主,业务包括改良型新药、高端缓 控释和儿童药的研发及中美申报,全英文管理;临床事业部,致力于为客户提供全链条 的临床研究服务,特别是儿童药物临床研究服务。公司现有员工97人(含顾问4人),其中博士5人,研究生及以上学历占比超过70%。公司股东、管理层、核心技术人员等 多数来自强生/杨森/ALZA、葛兰素史克、费森尤斯、皮尔法博、辉瑞等跨国企业,平均 有超过20年的研发管理和丰富的FDA申报经验。公司先后与强生、费森尤斯卡比、默克、京新、瑞阳等20余家国内外知名药企达成了战略协议或项目合作协议,其中包括4家跨国企业、17家制药工业百强企业。公司成立以来合同签订额保持了年均200%的增长率。从公司成立截止到2020年8月,已完成14个项目申报,4个产品通过一致性评价,其中包括2个第一、1个第三、1个第四。


创腾科技有限公司

创腾科技专注医药和材料科学研发领域20年,通过对云计算,移动互联和科学人工智能的技术的创新应用,帮助企业和创新科研机构快速进行研发的数字化转型,实现智能创新。

创腾科技拥有业界领先的从数字化研发到智能创新的整体移动互联解决方案,包括iLabPower数字化研发平台(涵盖研发与质量检测),SDH科学数据中台和MaXFlow科学人工智能创新平台。

创腾科技拥有超过千家用户,正在服务数万名中国的科技精英,国内顶级的科研机构,名列前茅的制药企业,CRO/CDMO和石油化工企业,以及新药创新的明星企业都在利用创腾科技的数字化研发及智能创新平台,实现其智能创新的核心战略规划。