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高起点高标准:药企新秀则正医药以信息化提升核心竞争力
来源:研发创新平台

“木从绳则正”—此句箴言出自《尚书》,正是山东则正医药技术有限公司核心价值观的充分体现,表现出了则正人虚怀若谷、精益求精的处事态度。近年来,作为医药研发领域冉冉升起的一颗新星,则正医药秉承“心存大爱”的信条,肩负“建立科学、合规、创新型的药品研发机构”的使命,为实现“让中国老百姓吃得起国际标准的好药”的崇高愿景,不断地吸纳国内外先进的管理理念与优秀资源,在持续创新中不断地实现自我突破!

2019年9月19日,由创腾科技承建的山东则正医药技术有限公司(以下简称“则正医药”)“研发信息化系统”项目启动会,在上海育成生物科技园召开。则正医药创始人/CEO贺敦伟、创新事业部负责人Dr.VinayWamorkar、高级经理闫敏及部分关键用户,创腾科技副总经理张忠仁、CTO冯华、CSO徐涛以及其他项目相关人员共同出席会议。会上,双方再次明确了该项目的建设目标:

—— 帮助科研人员对实验过程、实验结果等信息进行标准化记录,方便检索相关数据,构建则正医药企业级研发知识库,提高知识的转化率及利用率。

—— 拓展国际化业务,实现相关数据积累,便于所申报的产品接受FDA、欧盟等国际监管机构的核查。

—— 实现更为规范化的工作流程,提高科研人员的协作效率与科研效率。

—— 通过对科研体系各类要素的及时掌握和分析,优化资源配置、提升科研精细化管理能力。


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项目启动会现场


则正医药所采用的研发信息化管理平台方案包括iLabPower PM(研发项目管理)EDM (电子实验记录ELN)两个系统模块,是由苏州创腾软件有限公司开发、拥有自主知识产权的研发信息化管理平台。该研发系统方案能够实现研发项目的精细化管理,研发实验数据的记录、分析、报告和管理等。研发项目管理系统(PM)电子实验记录ELN(EDM)均基于 iLabPower 平台,在底层上可实现数据的无缝整合,能够为企业建立真正的研发实验室协作与信息一体化的管理平台。项目一期主要覆盖上海创新事业部的项目管理部、分析部和制剂部。

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系统功能效果示意图


则正医药在项目管理方面采用国际先进的管理模式;在研发质量体系方面,公司严格按照GMP的管理要求,从人员、设备、物料、记录、对照品、分析方法、质量标准、供应商等方面对研发中GMP环节进行管控,确保数据的完整性、准确性、可溯源性。则正医药创始人、CEO贺敦伟认为,当前,则正医药迫切需要采用信息化手段来进一步帮助团队落实各项管理制度,切实提升团队执行力,进而提升研发效率!创腾在医药研发信息化服务领域深耕细作二十年,具有丰富的项目成功案例积累,其专业技术能力、系统验证能力、质量保障能力,信息安全管理能力均得到了国际权威机构的认可。相信在创腾的帮助下,则正能够顺利实现更精细、更高效、更合规的管理目标!


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则正专家来苏州创腾指导审计工作


则正医药创新事业部负责人Dr.Vinay Wamorkar谈到:创腾的产品非常注重用户体验设计,界面亲切友好,并结合了移动智能设备的应用,相信这将为系统的顺利推行提供十分有利的前提条件;而且产品底层架构的设计理念十分成熟,在此基础上,能够实现真正意义上的系统整合、信息整合。在前期调研过程中,我们还了解到iLabPower CIMS(实验室物资管理模块)将非常有助于实现试剂、耗材等更加精细化、合规化的管理,相信随着研发项目的增多,后期将形成PM+EDM+CIMS的更为全面的研发信息化管理模式。


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创腾项目组在Dr.Vinay(前排右一)带领下参观则正上海实验室


按照规划,二期项目将于明年开启,届时研发信息化平台将进一步向则正医药的淄博实验室及济南实验室推进,从而逐步实现公司研发信息化平台的全覆盖!当今医药行业信息化浪潮席卷而来,则正医药作为近年崛起的药企新秀,以持续创新为其核心竞争力,以创腾为其信息化发展的坚实后盾,正以高起点、高标准的姿态昂首阔步前行!




山东则正医药技术有限公司


山东则正是一家医药研发型企业,在山东淄博、济南和上海嘉定分别建有1800平米、4000平米和700平米的试验室,致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发服务。公司现有员工90余人(含顾问4人),其中博士5人,本科以上学历占比超过70%,包括6名印度科学家和4名外籍顾问。公司管理层多数来自强生/西安杨森、葛兰素史克、费森尤斯等跨国企业,平均有超过15年的研发管理和FDA申报经验。公司于2018年7月和8月,分别通过了强生和费森尤斯卡比的质量审计。