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长春钻智制药有限公司
质量合规平台
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长春钻智制药有限公司
创腾科技打造合规化QC实验室信息化平台——可靠性风险控制势在必行
客户案例 | 2018-01-05 14:50
解读重点

项目背景

随着这两年国内医药行业大改革,制药企业由单一的GMP认证、跟踪检查的监督管理模式向以风险为基础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不断创新的检查模式,数据可靠性也成为FDA和CFDA的检查重点。FDA发出的警告信中,被质疑数据可靠性的药企不乏国内外知名药企。未来药企在进行新药申报及cGMP认证时,也将会面临国内外日益严格的数据可靠性核查。在日趋严格和频繁的检查形势下,未雨绸缪,加快完善QC实验数据的可靠性风险控制刻不容缓!




需求&挑战

不断创新的检查模式下,数据可靠性成为FDA和CFDA的检查重点;

不乏国内外知名药企被质疑数据可靠性;

系统的先进性和可扩展性;

灵活易用并满足开放型;

安全性和真实性;

法规符合性;




方案&收益

通过实验室电子记录执行系统(LES)实现医药企业生产和实验过程的自动化和无纸化,为GMP环境下的QA/QC实验室提供遵循法规要求、基于SOP执行的高效电子实验记录系统,实现制药企业QA/QC分析实验室数据采集和报告的自动化,完全符合QC实验室数据完整性ALCOA+CCEA的法规要求。


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LES“玻璃屏下的方法”执行SOP直接采集仪器数据

案例详情

项目分析及解决方案

长春钻智制药有限公司(以下简称“钻智制药”)成立于2013年6月,为上海钻智生物科技有限公司法人斥资设立的一家致力于生物制药的高新技术企业。根据公司总体规划,采取技术引进或与同类型其它生物制药企业合作等方式丰富产品结构。计划正式投产后将会接受FDA现场核查,公司高层具有较高的生产过程控制风险意识,高度重视检测实验室质量管理和合规化建设,期望为产品进入美国市场奠定法规基础。为此,钻智制药与北京创腾科技有限公司合作,采用LES+LIMS方案打造合规化的QC实验室信息化平台。


药品生产与过程控制涉及到人、机、料、法、环五大基本要素,LIMS可以解决生产检测实验室要素的信息管理问题,为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。LIMS符合GxP要求,符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025标准。同时能够提供完整的审计追踪功能,以确保数据的准确性。


LES产品在药企GMP领域就有很高的权威性,是一个完全验证的实验室SOP执行平台,严格控制实验人员按照SOP执行并实现步骤控制,加速实验记录复核和审批,完全保障QC检测的完整性和可靠性。LIMS系统稳定、配制简单、扩展性灵活、系统功能完备。创腾科技LES+LIMS成功上线用户有四川科伦制药、协和麒麟、浙江药检所、国药集团、药明康德等。其中四川科伦制药迄今为止,整个集团15个基地的QC实验室通过合规化的LES+LIMS解决方案实现QC实验室无纸化管理。科伦集团在严格遵从药品管理行业法规和新版GMP的前提下,建立先进、高效的实验室信息化管理平台,在系统运行期间经历了多次GMP检查,验证了该系统法规的高符合度。


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