生物分析信息化 首页解决方案生物分析信息化
  • 应用于临床和临床前生物分析实验室管理的信息系统


    生物分析实验室信息化整体解决方案
    ——Watson LIMS & Phoenix WinNonlin & Workbook & Pamela IRS&QMS整合
     
          DMPK(药物代谢和药代动力学)分析是药物研发阶段的重要组成部分,如何能够分类管理我们不同的研究项目,如何能够追踪样品的运输、存储和使用信息,如何能够保证DMPK实验室数据的安全性,如何能够对数据进行合理的模型拟合,计算药动学参数,如何在无纸化、合规的环境里保证原始记录的真实、完整、可靠,如何提高撰写实验报告的效率,如何确保我们的所有操作是在合规的环境下进行,这些挑战,只有专注于分析实验室的信息化产品,才能真正解决。
          实验室信息管理系统Watson LIMS,PK/PD分析专业计算软件WinNonlin,电子实验记录本Workbook,质量管理系统QMS,以及智能报告系统Pamela IRS的完整整合,真正实现生物分析实验室的无纸化和信息化。
     
    1. Watson LIMS
        Watson LIMS是专门用于生物分析实验室,针对DMPK(药物代谢和药代动力学)研究领域,进行数据分析和样品管理的实验室信息管理系统。Watson LIMS是生物分析实验室信息管理系统的行业标准,已广泛应用于跨国制药企业、医药研发外包企业以及药物临床前和临床研究机构。Watson LIMS遵从美国和欧盟等主要发达国家的GLP/GCP法规要求。
     
      •  图表化的实验方案设计
    Watson LIMS提供了图表化的方案设计功能,能够清楚直观地反映出实验方案的受试对象、给药方式、取样类型和取样时间点的关系。
     
     
      •  生命周期式的样品跟踪功能
    系统支持多层次的样品存储位置设计,用户在初始化存储地址后,系统将基于条形码记录样品流转的时间和操作信息,形成完整的样品追踪报告,这不仅提高了样品管理水平,还为样品管理的法规依从性提供了保证。
     
     
      •  分析计算功能
    Watson LIMS与绝大多数厂家的常用分析仪器建立了电子接口,并内置在Watson软件里。用户创建分析方法后,编辑统一格式的样品测试序列,导入到相应的仪器中进行测试分析,分析结束后的原始数据可以导入到Watson LIMS中,使用内置的回归计算功能,将所有原始数据进行统一处理,这在一定程度上提高了数据处理的一致性和对法规的依从性。
     
     
      •  与专业PK软件WinNonlin接口
    Watson LIMS系统除了自带的PK模块,还提供与国内外常用的专业PK软件WinNonlin、Kinetica接口,可以将Watson产生的数据导入到WinNonlin、Kinetica中。
     
    2. Phoenix WinNonlin
          Phoenix WinNonlin是PK/PD房室模型、非房室模型分析的新一代行业标准,它几乎包含所有PK、PD相关的分析功能,还可以进行模拟、预测不同试验设计的优劣。它提供了一个可视化的数据流,用户可以储存、共享、重复使用这些工作流模板。Phoenix WinNonlin允许用户从多个标准数据文件导入数据,如:.xls, .txt文件,或直接从Watson LIMSTM中导入数据,这使得数据导入非常方便。Phoenix WinNonlin将绘图和报告功能整合到一起,无需再使用第三方的绘图工具。同时Certara公司还提供Phoenix® WinNonlin® ValidationSuite™来自动完成验证测试。Phoenix WinNonlin的这些功能极大地提高了模拟、分析、报告的效率,是PK/PD分析的最佳选择。
      •  综合的分析环境
          几乎可以运行所有的标准PK和PK/PD分析-为药物研发科学家提供一个交流合作的平台。
      •  高效的工作流程管理
          可重复使用的分析工作流程、可视化的图形数据和改进的数据管理使得工作效率极大提高。
      •  高质量的输出
          高质量的图表能更快更完整地实现结果之间的沟通。
      •  简单易学,方便交流
          花费更少的时间处理数据、建立模型、获得结果,减少学习的时间,促进更多的合作。
      •  法规依从性
          与PKS的完整整合,符合美国FDA 21章11款规范。
     
     
    3. Workbook
         Workbook是一种电子实验记录系统,能够在现有的 21 CFR Part 11和GxP的规范下工作,结合了纸版记录本的灵活性和电子系统强大的数据管理能力两种特性,集实验数据的采集、审核、跟踪、保存、共享和报告等功能为一体。Workbook可在DMPK研究中将不断重复的任务自动化,节约研发人员的时间,提高管理人员对实验进度的监控能力,将更多的精力集中在重要的研发工作上。
      •  可灵活设计模板
          通过Workbook的智能工具可以灵活地根据不同实验室的要求设计相应的模板,方便科学家们记录各种不同类型的实验过程和实验结果。
      •  易于维护
          Workbook能够应用在多个实验室,甚至提供接口与其他企业管理系统进行整合,形成统一的数据管理平台,减少了IT架构的复杂性,降低了企业信息管理系统的维护费用。
     
     
    4. PamelaIRS
          Pamela IRS智能报告系统是创腾科技自主研发的针对于Watson用户的专业报告系统,它基于用户需求的报告模板以及Watson数据库,能帮助我们从Watson系统筛选相应的内容和数据并且根据定制化的用户模板快速的生成实验项目报告,不但简化大量写报告的繁杂工作,而且大大降低了报告内容,数据及计算统计的错误风险。
     
     
    5. QMS质量管理系统
          QMS为创腾科技有限公司根据生物分析GLP行业对于当前实验室质量管理的需求,所定制开发的质量管理系统。该系统包含以下模块:培训管理,项目管理,仪器管理,标准品管理,溶液管理,试剂管理,文档管理,软件管理,统计管理,归档管理,E-logbook管理模块。QMS系统能全面的提升生物分析实验室质量管理能力。
     
     
    各系统之间整合应用关系图