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产品名称(英文):ComplianceWire

产品名称(中文):生命科学企业学习管理平台

软件厂家:UL

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产品简介:

ComplianceWire是经过充分验证的,符合21CFR part 11要求的生命科学企业的学习管理平台,全球前10家制药公司中的7家都选择了ComplianceWire作为企业培训管理的解决方案。ComplianceWire不仅为全球400+的企业提供培训管理解决方案,同时还为FDA提供学习平台,帮助他们培训全球超过36000名的调查员。

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  • 常见问题
【产品简介】ComplianceWire是经过充分验证的,符合21CFR part 11要求的生命科学企业的学习管理平台,全球前10家制药公司中的7家都选择了ComplianceWire作为企业培训管理的解决方案。ComplianceWire不仅为全球400+的企业提供培训管理解决方案,同时还为FDA提供学习平台,帮助他们培训全球超过36000名的调查员。
 
FDA 选择的学习技术——深受行业领导者的信赖
      当 FDA 面临挑战,需要确保 36,000 多名联邦、州和地方调查员精通相应的专业知识时,他们选择了特殊的《合作研开协议》(CRADA),采用 UL EduNeering 的合规培训解决方案。该解决方案将 ComplianceWire 网络平台与我们同 FDA 联合开发的课程相结合。FDA 在其虚拟大学中所用的相同技术平台和课程现在将专门面向 UL 的客户开放。
 
侧重于验证, 21 CFR 部分 11 质量
      ComplianceWire 是经充分验证的知识和 LMS,可确保符合 21 CFR 部分 11 的要求。它对于生命科学公司来说同样重要,可为良好的自动化制造流程 (GAMP) 和 GxP 定义的质量与验证结构提供支持,包括:
  •  电子签名与记录
  •  审计日志
  •  记录版本控制
  •  数据安全
  •  完全归档的软件开发生命周期 (SDLC)
  •  质量体系
 
我们的学习方法
      我们的在线学习理念是基于“精熟学习”。通过该方法,学员们必须与动态课程内容互动并证明其熟练程度,才能从一个主题前进到另一主题。我们的课程支持成教模式,通过许多已证实的方式促进行为的改变。
      目前,我们的资料库含 450 多个生命科学课程的标准资料库,其中 110 个由 FDA 与 UL 开发,拥有 700 多个由知名课题专家编写和审核的课程,包括 US FDA 和 AdvaMed,还有为单个公司制作的定制课程。这些课程将定期更新,以反映监管和行业组织的最新期望和要求。有关资料库和课程的完整列表,我们邀请您查看我们的现成课程资料库,可进行定制以满足贵公司的具体需求。此外,我们的内部学习服务团队已制作了 2500 个定制课程,其相关主题范围从软件使用到行为守则和新品发布。
 
ComplianceWire部分课程展示
FDA 检查和执法资料库 >>查看详情
  •  关于检查的基本知识:开始检查(FDA38) 
  •  关于检查的基本知识:问题和观察报告(FDA39) 
  •  法庭证据(FDA46) 
  •  销毁和修复(FDA33) 
  •  执行上市后不良药物反应报告法规(FDA64) 
  •  证据和证词(FDA22) 
  •  FDA 483表格:现场观察报告(FDA30) 
  •  FDA企业检查(EI)(FDA32) 
  •  FDA编写企业检查报告(FDA26) 
  •  FDA药事指导质量管理规范(GGPs)(FDA21) 
  •  现场检查(FDA28)  
  •  食品和药品法:违法罪行(FDA04)
  •  食品和药品法:FDA管辖权和禁止行为(FDA01)  
  •  食品和药品法:进口商品和出口商品(FDA05) 
  •  食品和药品法:司法行动(FDA03) 
  •  食品和药品法:禁止行为(FDA02) 
  •  应对一次FDA检查(PHDV74) 
  •  面谈技巧(FDA27) 
  •  MDR法规1:概述和总则(FDA63)  
  •  MDR法规2:器械使用机构、进口商和生产商的报告要求(FDA65)
  •  MDR法规3:个体不良事件报告要求(FDA66) 
  •  FDA强制执行期间使用的拍照方法(FDA47)  
  •  受FDA监管产品的召回(FDA24)  
  •  样品采集(FDA23)  
  •  特殊调查(FDA25)  
  •  基于系统的药品检查(FDA55)
  •  
 
 
制药 GMP 资料库 >>查看详情
QC实验室
  •  对分析实验室应用GMP要求(PHDV78)
  •  对微生物实验室应用GMP要求(PHDV72)
  •  采集样品并确定清洁度确认的限值(PHA54)
  •  文件/记录确认行动. (PHA55)
  •  环境控制与监测(PHDV87)
  •  药品生产商的故障调查( PHA59)
  •  如何满足药品留样和稳定性测试要求(PHA43)
QA – 质量体系
  •  进行年度产品审核(PHA45)
  •  FDA培训和资质要求(PHA67)
  •  如何满足药品留样和稳定性测试要求(PHA43)
  •  满足GMP培训要求(PHDV76)
  •  编写并审核SOP(PHA48)
  •  ...
QA – 验证
  •  逐步介绍工艺验证的方法(PHDV79)
  •  计算机系统的验证和合规办法(ISPE02)
  •  文件/记录确认行动. (PHA55)
  •  执行设备验证计划 (PHDV88)
  •  第11部分:电子记录和签名 – 执行政策变更(FDA57)
  •  清洁验证的原则(PHA37)
  •  计算机系统的验证和合规要求(ISPE01)
  •  用于自动化工艺控制的设计和开发(PHDV80)
  •  了解过程控制的原理和操作程序(PHA47)
  •  编写验证方案(PHA51)
  •  ...
生产
  •  药品成分、标签、容器和封闭装置的管理和搬运(PHA41)
  •  DEA合规性(PHA40)
  •  环境控制与监测(PHDV87)
  •  批记录的GMP原则(PHA60)
  •  维护和清洁药品生产设备(PHA44)
  •  包装成品药物并贴标签(PHA39)
  •  了解关于设施和设备的GMP要求(PHDV63)
  •  了解过程控制的原理(PHA47)
  •  药品生产商对其供应商进行认证(PHDV85)
  •  
 
全球制药 GMP 资料库
  •  欧盟健康之旅(PHDV90)
  •  批记录审核(PHA53-EU)
  •  变更控制(PHA35-EU)
  •  环境监控(PHDV87-EU)
  •  药品生产企业的事故调查(PHA59-EU)
  •  ICH Q7A:简介和质量管理  (ISPE05)
  •  ICH Q7A:资源和材料管理 (ISPE06)
  •  成品的包装和标签(PHA39-EU)
  •  无菌操作原则(PHDV71-EU)
  •  审计原则(PHDV65-EU)
  •  灭菌原则(PHDV81-EU)
  •  Q9:质量风险管理(ISPE09)
  •  Q10:药品质量体系(ISPE11)
  •  质量方针(ISPE10)
  •  实验室分析方法验证(ISPE08)
  •  
 
临床制药资料库 >>查看详情
  •  BIMO(生物研究试验监查体系):简介(BIMO001) 
  •  药物安全性和不良事件报告(GCP15) 
  •  欧盟临床试验指令(GCP16)
  •  良好实验室规范(GLP)(PHDV62)
  •  GxPs(PHDV61) 
  •  “ICH CTD M4E – 有效性”的资料准备要求(GCP07)
  •  “ICH CTD M4Q – 质量”的资料准备要求(GCP08)
  •  “ICH CTD M4S – 安全性”的资料准备要求(GCP09)
  •  保护临床试验的人类受试者(PHA46) 
  •  招募并留住研究受试者(GCP29) 
  •  选择并管理临床合同研究组织(CRO)(GCP12)
  •  
 
      ComplianceWire 可与多种行业标准系统共同使用,包括 HRIS、文档管理、临床试验、ERP、MES 和其他 LMS 等。
      例如,通过将文档管理系统与 ComplianceWire 集成,文档被更新时将自动触发员工的行动。这解决了如何及时正确地分发和跟踪 SOP 和其他关键文档及其变更的难题。收到提醒之后,员工不仅要阅读,还必须要证明已经理解,这样可提高运营效率和文档的遵规性。
 

►  问:如何确保培训的合规性?

     答:1)ComplianceWire 可让您在经验证且符合部分 11 规定的环境中,接收员工已收到关键文档的“电子确认”,或员工确认其理解内容的“电子签名”。利用这一技术,您可得到所有重要信息相关活动的可审计记录。
            2)ComplianceWire 根据 21 CFR 部分 11,拥有完整的审计跟踪功能,因而您可随时单击鼠标来查看最终用户活动的完整历史记录。

            3)用户资格鉴定报告可快速确定部门或员工针对某工作要求的资格状态。还可生成“假设”情景来确定企业中的哪些员工具有胜任某工作或职务的资格。


►   问:如何才能有效的加强培训效果?

     答:开发的课程使用了“精熟学习”方法,要求学员与内容互动并展示其掌握程度,才能从一个主题前进到下一个主题,从而在学习期间逐渐进步,最后掌握内容相关的知识。


►   问:如何安全的把合规培训提供给非员工人员?

     答:如果您不仅负责自身员工的合规,还要管理医师、临床医生、供应商和分包商的合规,可使用ComplianceWire 内含的 SaaS 模式。该解决方案十分理想,它可保持网络的安全性(用户活动在公司防火墙外进行),同时可整合重要的非员工合规信息供审计使用。


►   问:是否可支持移动设备使用?

     答:可支持移动设备使用。

 

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