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产品名称(英文):Watson LIMS

产品名称(中文):DMPK实验室信息管理系统的行业标准

软件厂家:ThermoFisher Scientific

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产品简介:

Watson LIMS是专门用于生物分析实验室,针对药物代谢和药代动力学(DMPK)研究领域,进行生物数据分析和样品管理的实验室信息管理系统。Watson LIMS是生物分析实验室信息管理的行业标准,已广泛应用于跨国制药企业、医药研发外包服务企业(CRO)以及药物临床前和临床研究机构。Watson LIMS遵从美国和欧盟等主要发达国家的GLP/GCP法规要求。作为业界公认的标准的DMPK软件,Watson软件被全球20家最大的制药企业和全球众多的CRO公司和生物技术公司使用。目前国内已有药明康德、协和医院、中科院上海药物所、国家上海新药安全评价中心在内的超过20家用户。

  • 产品详情
  • 常见问题

 

         Watson LIMS是专门为制药公司和CRO企业的DMPK实验室专门定制的产品,属于商业成品LIMS,与普通的需要大量定制化工作的通用LIMS相比较,其配置时间短,验证速度快,企业能够从高效率中快速受益。
         Watson LIMS具有DMPK实验室的关键功能。项目管理者和应用者能够快速灵活地进行基于流程的研究设计,建立实验方法,对样品进行高效率的管理,并能够根据实验的过程和结果自动判断是否需要增补实验内容。Watson LIMS包含数十种与仪器设备连接的界面,包括LC/MS、HPLC、ELISA、ICP-MS等等。Watson LIMS内置了药代/毒代动力学计算功能,能够进行相关的计算。这一切都保证了客户一旦选用了Watson LIMS,都可以在简单的培训之后快速应用Watson进行研究工作。
          Watson专门为DMPK的生物分析工作流程而设计,能够显著缩短样品在实验室内的分析时间,降低样品的管理成本。Watson能够追踪样品的运输和存储信息,能够通过条形码标签进行样品管理。除此之外,Watson内置了150多种实验报告的模版,用户可以进行定制化,进行数据的查看和分析。Watson内置的独特的文档管理系统,能够系统组织研究的结果,高效率的读取数据,生成统一的最终报告。
          更重要是,全球顶尖的20家制药公司中的18家都选择了Watson应用于其实验室系统。作为公认的生物分析LIMS,Watson为这些企业提供了高效率的实验设计和管理工具。而众多的CRO企业同样选择了Watson LIMS,二者在进行项目的交流和数据的转移的过程中能够实现无缝连接。通过Watson这个平台,制药公司与CRO的DMPK工作形成了一个有机的整体,彼此从中受益。
          Watson 内置的管理形式,实验方法和内容完全符合GLP和21 CFR PART 11的规范。其安全设置功能能够保证数据的绝对安全性,每个使用者在系统内部具有自己的角色和权限,对实验方法和实验数据的任何改动都必须经过授权,电子签名,并且任何改动都可以进行审计追踪。这些安全性的设定能保证客户在向FDA提交新药注册申请时,DMPK的数据能够被信任。
作为制药领域中众多LIMS系统的一员,Watson LIMS已经被广大的制药公司和CRO企业所选择,为提高企业的管理水平和综合竞争力贡献力量。
 
图表化的临床方案设计
       Watson提供了图表化的临床方案设计功能,能够清楚直观地反映出临床试验方案的受试对象组、受试对象、给药方式、取样类型和取样时间点等信息。
 
生命周期式的样品跟踪功能
•    强大的样品管理模块
 
•   样品标签
Watson系统支持根据客户的需求设计不同的标签模板,并支持条形码标签在样品操作过程中的应用。
 
•   样品的领用与归还
 
系统核心流程
•   分析方法创建
•   与各类常见分析设备的电子接口
•   数据的计算处理功能
 
•   特有的重分析标记和判定功能
•   Watson内置的PK计算功能模块
 
Watson的特色
 
•   Incurred Sample 测试报告
对于FDA最新要求的Incurred Sample的测试,Watson 系统提供了选取Incurred Sample的多种方式,包括随机挑选已分析样品,正常值样品,或者超限样品等模式。Incurred Sample 测试后,提供特定Incurred Sample Repeat Report。
 
•   与专业PK软件WinNonlin、Kinetica接口
Watson系统除了自带的PK模块,还提供与国内外常用的专业PK软件WinNonlin、Kinetica接口,可以将Watson产生的数据导入到WinNonlin、Kinetica中。
 
•   电子签名
Watson提供完善的可配置的电子签名功能,管理员可以根据本地SOP的要求对Watson系统操作的各个关键环节设置检查点。当用户在执行这些关键性操作时,系统将自动产生电子签名的要求,并形成相应的审计追踪纪录。
 
•   权限的分配
Watson系统权限分配功能,不仅能够控制系统内各用户对于项目和研究的访问权限,还可以做到对每个角色进行操作权限分配。
 
•   重分析结果自动判定功能
Watson 系统提供对Re-assay sample的结果进行自动判定的功能,根据树形结构的判定次序依次筛选出符合要求的结果。
 
•   E-mail提醒功能
Watson 系统提供E-mail提醒功能,对于一些关键操作,可以通过发送E-mail的方式告知实验的相关人员,或者是项目的管理人员。

•   文档管理功能
Watson 系统提供与Word软件的接口,可以将项目信息,项目产生的统计报告,图表等内容,以Word的形式保存;并且可以将这些信息、图表、统计报告合并处理,生成符合客户要求的最终报告,并存储在Oracle数据库里;支持文档的版本跟踪,方便查询及修正。
 
 

问:watson LIMS重分析判定条件的设定是自动还是人为设置?

     答:两种方式均可


 问:watson LIMS验证周期?

     答:验证工作有两种形式,全验证和指导验证,全验证即所有的验证工作由创腾工程师完成,40个工作日;指导验证即在创腾工程师的指导和培训下,由客户承担主要的验证工作,至少60个工作日


 问:watson LIMS仪器连接?

     答:主流分析仪器如AB、waters仪器均有接口,如无接口,可通过开发工作实现连接


 问:watson LIMS异地部署对于数据传输的要求?

     答:LIMS中仅对数据(不包含原始图谱)进行打包传输,需要传输的数据量并不大,根据现有异地部署的watson LIMS案例比如康龙化成,基本没问题


 问:watson LIMS样品管理功能?

     答:可实现样品存储地址虚拟化,并且可以具体到冰箱的某一格,同时条形码以及标签设定可根据公司需求配置


 问:watson LIMS方法开发是否录入LIMS?

     答:不建议,LIMS可视公司情况,在建立方法的时候选择是否建立GLP。


 问:watson是否支持大分子免疫反应的生物分析实验?

     答:watson的IRM模块可以完成,大分子药物的免疫反应的筛查和滴度测定以及阳性样品的判断。这一模块需另外收费。


 问:样品入库是否必须通过扫描条形码的方式?

     答:不是必须,只是方式之一,可手动输入相关信息进行样品入库。


 问:watson如何建立项目方案?

     答:可以由项目人员根据方案在系统内设计,也可以通过文件导入实验方案,或是通过导入客户公司或合作方建立的项目来建立


 

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