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立足信息化建设,确保数据真实完整性,让临床试验数据值得信赖!

时间:2016-02-02

      临床试验是药品研发的一个关键环节,也是耗费成本最高的一个环节。对于药品审批上市而言,要达到“安全、有效、质量可控”的要求,就需要对临床试验的质量和管理,进行严格管理和合规性审计。随着新一届政府对药品质量的关注,国家食品药品监督管理总局(CFDA)加大了对临床试验的管理,对药物临床试验数据现场核查越来越严格,医药界也越来越关注临床试验条件和设计合规性以及临床试验数据真实性和完整性。
 


 

      CFDA在2016年1月16日公布的数据显示,自2015年7月22日开始的药物临床试验数据自查核查共涉及到1622个待审药品注册申请。对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请,做出不予批准的处理。截至2015年12月14日,申请人主动撤回药品注册申请合计727个。在撤回的名单中包括国内排名百强的国有、民营医药类上市公司。一家企业平均一个品种的研发投资都在300万元以上。751个品种不被受理,意味着近30亿元的研发资金打了水漂。

      根据CFDA关于药品注册申请不予批准公告,汇总不予受理的药品注册申请临床试验数据存在的问题主要与数据真实完整性有关:
      ·   临床试验部分数据的真实性完整性:原始记录缺失;试验数据不完整;试验记录与实际不符;试验数据不可靠;修改调换试验数据;试验数据不可溯源;不良事件记录不完整。
      ·   人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验生物样本检测数据的真实完整性:分析测试系统无稽查轨迹;分析测试过程不完整;试验用药品未留样,部分血样丢失;部分图谱真实性高度存疑;分析测试数据存疑。
     ·  II、III期临床实验数据数据库真实性:隐瞒弃用试验数据;选择性使用数据等。
      数据完整性是2015年制药圈最热词之一,这个概念其实在中国GMP中早已有相关要求,也是最基本的要求如何建立一个有效的证据链,保证其记录的真实完整性,成为医药界亟待解决的重大问题。
      如何能够分类管理我们不同的研究项目,设计合理的受试者或实验动物的分组和给药方案,并根据实验人员的不同身份进行工作的安排?如何能够保证临床实验室数据的安全管理,数据不会被随意改动?如何能够保证对样品的管理准确有效?如何保证临床研究的数据信息能够通过严格FDA审核,提高制药公司临床研究工作的效率,增加临床研究单位的国际竞争能力?想要应对这些挑战这些挑战,专注于临床实验室应用的信息管理系统能够帮助真正解决。
 
Watson LIMS实验室信息化解决方案——数据真实性完整性保障的王牌
      Watson LIMS 就是这样一个满足独特要求的标准化系统。它是专门为从事DMPK和临床试验的制药公司和医院定制的产品。Watson LIMS 属于商业成品LIMS,与普通的需要大量定制化工作的通用LIMS来说,其配置时间短,验证速度快,临床研究机构能够从高效率中快速受益。
     ·     保证试验设计合理性:专门为临床研究和临床前DMPK生物分析工作流程而设计,图表化的临床方案设计能够清楚直观地反映出临床试验方案的受试对象组、受试对象、给药方式、取样类型和取样时间点的关系,确保临床试验设计的合理性。
     ·     完整的样品跟踪和管理:支持多层次的样品存储位置设计(可以细化至冰箱层架、储存盒、孔位等),客户在初始化存储地址后,系统将基于条形码记录样品流转的时间和操作信息,形成完整的样品追踪报告, 为样品管理的法规准从性提供了保证。
     ·     数据真实性可靠性保障:具有与各类常见分析设备的电子接口,支持仪器产生的原始数据(如峰面积、峰高、OD值等)和经过处理的结果(如浓度),保证仪器数据的真实性可靠性;内置各种回归计算功能,对具有电子接口的仪器所产生的原始数据都可以进行分析计算,在一定程度上提高了数据处理的一致性和对法规的准从性。
    ·       便捷的数据查看和分析:内置150多种实验报告的模版,客户可以进行定制化,进行数据的查看和分析。内置独特的文档管理系统,系统地管理研究结果的报告,高效率地读取数据,生成统一的最终报告。
    ·     数据合规性安全性保障:内置的数据管理形式完全符合GLP和21 CFR PART 11的规范。其安全设置功能能够保证数据的绝对安全性。每个使用者在系统内部具有自己的角色和权限,对实验方法和实验数据的任何改动都必须经过授权,电子签名,并且任何改动都可以进行审计审核。这些安全性的设定能保证客户在向CFDA提交新药注册申请时,DMPK的数据能够被信任。全球顶尖的20家制药公司中的19家都选择了Watson LIMS应用于其DMPK实验室,众多的CRO企业同样选择了Watson LIMS ,二者在进行项目交流和数据转移的过程中能够实现无缝连接。
 
Watson LIMS+ Phoenix WinNonlin —— 临床试验数据管理完美的解决方案
      Phoenix WinNonlin 是PK/PD房室模型、非房室模型分析的新一代行业标准,提供综合的分析环境,可以运行几乎所有PK和PK/PD分析。Watson LIMS整合有PK/TK模块,与Winnolin/Kinetica有接口,可以将数据导入Phoenix WinNonlin进行便捷的数据关联和分析。完美的组合提高研究者在一些关键的药物开发任务中的科学生产力,实现高效的可重复使用的工作流和高品质的输出,降低学习和合作的障碍, 产生更具有影响力的定量决定。
 
      只有致力于寻求解决临床试验设计、试验数据记录、样品管理、数据库信息真实完整等问题的方案,才能从根本上满足越来越严格的数据核查要求。Watson LIMS信息化的解决方案,具备专业数据管理的科学性和有效性,不仅解决了严格的管理制度的难题,同时建设和积累研究机构内部真实完整的大数据,从而使研究机构找到自己独特临床治疗的优势和产品特色,造福百姓生命健康,承担医药界为人类健康服务的崇高使命!
 
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