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“生物分析实验室信息化” 分会议程

时间:2017-09-25


第四届(2017)数字化实验室建设与应用研讨会

会议时间:2017年10月27日-28日    会议地点:成都   
主办方:北京创腾科技有限公司      支持方:中国化学制药工业协会(CPIA)
 


“生物分析实验室信息化” 分会议程(第三分会)

       CFDA近几年大刀阔斧的改革,鼓励新药创新,支持与国际接轨。临床试验数据自查核查、注册审批制度改革、药品上市许可持有人制度“三道金牌”鼓励支持以临床价值为导向的新药研发,加快仿制药评价以实现仿制药由依靠价格生存转变为依靠质量生存。整个生物分析界都在关注生物分析实验室的质量管理,希望提升生物分样本分析的规范化和合规性,提升实验室的质量管理水平。近期《药物非临床研究质量管理规范》的施行又提高了计算机化系统的要求。如何加强生物分析实验室数据合规化的管理提升实验室质量管理水平;如何提高生物分析实验室数据的采集、备份、溯源及信息安全;如如何进行计算机化系统验证,是生物分析行业备受关注的问题。随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的进行,生物分析行业信息化管理和质量管理都面临的巨大的挑战,生物分析行业也在积极的寻找解决方案。本次“生物分析实验室信息化”信息化分会属于“第四届数字化实验室建设与应用研讨会”大会,将重点讨论信息化手段(LIMS/WinNonlin)在生物分析实验室建设中的最佳实践,通过业内专家的经验分享、企业的实地考察参观,为参会单位面临的生物分析实验室信息化建设和计算计划系统化管理方面带来新的思路的启迪。

❖ 分会主题包括

   ·  生物分析实验室信息化建设最佳实践

   ·  实验室计算机化系统验证

   ·  药动药效学数据安全、规范存储与管理

   ·  质量管理系统在生物分析行业中的应用

   ·  实验室数据采集、备份、溯源及信息安全

 第三分会日程安排

 

日期

时间

分会安排

2017.10.27
(周五下午)

13:30-18:00

“生物分析”分会场报告"
成都华西海圻医药科技有限公司参观学习

2017.10.28
(周六下午)

13:30-18:00

“生物分析”分会场报告"

(6-8家企业,分享研发管理经验,10月中旬公布)

 


 

 

 

 

 

 

注:10月27日下午参观成都华西海圻医药科技有限公司

成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都中药安全性评价中心(简称华西海圻),是一家专业从事新药临床前安全性评价的机构,拥有与国际接轨、国内一流的实验设施,配备了国际领先的检测设备和分析仪器,制定了中英文标准操作规程(SOP),建立了完整的新药临床前安全性评价技术体系及符合国际规范的实验动物使用和管理体系。华西海圻于2000年2月经科技部立项批准成立,“九五”、“十五”、“十一五”期间获得 “中药现代化研究及产业化开发”、“创新药物与中药现代化” “重大新药创制”等国家重大科技攻关项目及国家发改委“新药临床前研究公共服务平台”项目的中央专项资金支持。成都华西海圻医药科技有限公司早在2012年就与创腾科技有限公司合作,成功引入了生物分析实验室LIMS系统,系统运行长达将近5年之久,为实验室数据规范化管理作出了不小的贡献。2017年4月17-21日FDA的现场检查中也明确指出了实验室LIMS系统非常完善。 美国FDA检查官员对成都安评中心设施运行与管理、人员队伍、技术文件、计算机系统、试验操作等多个方面进行GLP遵从性的全面审计,严格审查了多个申报美国FDA的项目资料。经过一周的细致检查,检查组一致认为我中心已建立了符合美国FDA GLP规范的高水平管理体系,硬件设施齐备,设备先进,实验室LIMS系统完善,质量控制体系高效运行,人员队伍素质高,受检试验资料符合美国FDA GLP法规要求,高度评价了成都安评中心的整体运行管理水平、质量控制体系、试验技能及试验质量。

 

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