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浙江海正药业股份有限公司“牵手”北京创腾科技有限公司共建QC实验室信息管理系统

时间:2016-10-18

      2016年10月17日星期一,由北京创腾科技有限公司所承接的浙江海正药业股份有限公司[600267]实验室管理系统开工会在海正药业总部台州顺利召开,包括北京创腾科技CEO曹总、CTO冯总、海正药业质量副总裁王总、海正药业质量副总温总在内的双方多名高管均参加了本次会议。
 


 

      浙江海正药业股份有限公司[600267]是国内外顶尖的原料药和制剂供应商,主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂的研产销业务,业务遍及全球70多个国家和地区,在特色原料药产业化和高端制剂产业化等形成了自己的特色和优势。然而,随着国内外的法律法规对包括数据完整性、计算机化系统验证等众多因素在内的要求越来越严格,海正药业面正在并还将临着巨大的QC实验室合规性挑战。经过大半年的实验室信息管理系统供应商甄选,海正药业最终“牵手”北京创腾有限公司进行合规化QC实验室建设,希望借助创腾科技在该领域丰富的项目经验,按时保质的完成项目建设

      北京创腾科技有限公司是业界领先的面向生命科学行业提供综合研发、过程、检测、生产信息化平台及咨询服务的高新技术企业,在合规化QC实验室建设,有着丰富的经验和独一无二的解决方案。北京创腾科技的合规性实验室管理系统方案由赛默飞 SampleManager LIMS 和Dassault Systèmes BIOVIA LES整体解决构成。SampleManager LIMS系统稳定、配置简单、拓展性灵活、系统功能完备、适合于分析领域,Dassault Systèmes BIOVIA LES在药企GMP领域有很高的权威性,能够完全保障QC检测的数据完整性和可靠性。这样的产品组合将共同组成了一个覆盖海正药业药业质量部管理需求和业务需求的完整解决方案,在海正药业的总体质量战略和质量方针指导下,将实验室的样品检验流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、文件、实验记录等要素有机结合起来,建立先进、高效合规的实验室信息化管理平台。该解决方案也相继在四川科伦药业、协和发酵麒麟、国药集团、药明康德等国内多家顶尖药企和CRO企业由北京创腾科技建设并成功上线运行。

      北京创腾科技目前拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队伍,是国内实施基于GCP/GLP/GMP/17025规范的信息系统最多的企业。所有实施、验证团队成员均来自于国内外著名医药公司和实验室,并都通过相关的计算机验证方法学培训。实施团队熟悉GxP行业法规的要求,了解FDA等政府部门对计算机系统的审查重点,熟悉验证方法学——GAMP5,了解医药企业客户的实际业务流程,有丰富的系统整合的经验 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和计算机化系统验证经验。